МДС-08-01

MDS-08-01 представляет собой эталонный стандарт амфифильных липидоподобных примесей, химически идентифицируемый как 4-нонаноилокси-3-(нонаноилоксиметил)бутановая кислота. Двойные сложноэфирные связи в молекуле позволяют предположить, что MDS-08-01 может возникать как примесь, связанная с процессом во время синтеза АФИ, включающая стадии ацилирования производными нонановой кислоты, или, возможно, как продукт разложения в составах, содержащих наполнители на основе липидов. Благодаря своему свойству, подобному поверхностно-активному веществу, MDS-08-01 служит важным маркером для мониторинга образования примесей с более высокой молекулярной массой, которые могут повлиять на чистоту лекарственного вещества и хроматографические характеристики. Доступность MDS-08-01 в качестве сертифицированного эталонного материала позволяет аналитическим лабораториям проверять методы ВЭЖХ, способные разрешать и количественно определять эту конкретную примесь, обеспечивая соответствие рекомендациям ICH Q3A по фармацевтическим разработкам.

Параметры продукта

Преимущества продукта

1. Структурно отличительный маркер для определения профиля примесей, связанных с липидами.

MDS-08-01 служит специальным эталонным стандартом для идентификации и количественного определения конкретных технологических примесей, содержащих двойные цепи нонаноилоксиэфира и группу свободной карбоновой кислоты. Его доступность в качестве полностью охарактеризованного стандарта имеет важное значение для установления специфичности метода и обеспечения точного определения примесей в фармацевтических продуктах, включающих синтетические промежуточные продукты на основе липидов.

2. Сертифицированный эталонный материал высокой чистоты.

Каждая партия MDS-08-01 поставляется со спецификацией чистоты, подходящей для использования эталонного стандарта, и характеризуется с использованием соответствующих аналитических методов, включая масс-спектрометрию и ЯМР-спектроскопию, для подтверждения как идентичности, так и чистоты. Комплексный сертификат анализа предоставляет документацию, необходимую для квалификации в качестве эталонного стандарта в аналитических средах, регулируемых GMP.

3.Ключевой компонент для мониторинга примесей, связанных с процессом.

MDS-08-01 используется при разработке и проверке процесса для контроля образования примесей, связанных с ацилированием. Его четко определенное хроматографическое поведение помогает установить, что производственный процесс адекватно контролирует уровни этой конкретной примеси, что способствует валидации процесса и принятию регулирующих органов.

4. Поддержка комплексных нормативных документов

Для производителей, подающих заявки ANDA или NDA, MDS-08-01 служит обязательным эталоном примесей во время валидации аналитического метода. Его использование охватывает такие важные параметры, как пригодность системы, специфичность, точность, прецизионность и надежность в соответствии с рекомендациями ICH Q2(R1).

5.Включение регулярного контроля качества и выпуска партий

После валидации методы, использующие MDS-08-01, применяются для планового тестирования партий коммерческого производства, гарантируя, что уровни примесей остаются в пределах установленных критериев приемки, и поддерживая стабильное качество продукции на протяжении всего жизненного цикла продукта.

Условия хранения

Хранить порошок МДС-08-01 при температуре -20°С в плотно закрытой таре, всегда защищенной от света и влаги. В таких условиях продукт может храниться до 24 месяцев. Прежде чем открывать запечатанную упаковку, дайте ей уравновеситься до температуры окружающей среды в течение как минимум одного часа, чтобы предотвратить конденсацию влаги. Что касается растворов, запасы ДМСО можно хранить при температуре -80°C до 6 месяцев; однако рекомендуется по возможности готовить и использовать растворы в один и тот же день. Эфирные связи соединения подвержены гидролизу; поэтому настоятельно рекомендуется хранить в инертной атмосфере (аргон или азот). Соблюдение рекомендаций по хранению, указанных в сертификате анализа, имеет важное значение для сохранения целостности продукта.

Обеспечение качества продукции

Cosperpharm поддерживает строгие стандарты качества MDS-08-01, разработанные с учетом требований современных фармацевтических аналитических разработок.

Тщательная характеристика: каждая партия MDS-08-01 подвергается определению чистоты с помощью ВЭЖХ, а также подтверждению структурной идентичности с помощью масс-спектрометрии и ЯМР-спектроскопии. Полные пакеты аналитических данных сохраняются для каждой произведенной партии.

Полная отслеживаемость партий: от закупки сырья до окончательной упаковки, каждый шаг полностью документируется. Уникальный номер партии связывает все записи производства и контроля качества, а образцы хранения сохраняются в соответствии с установленными процедурами.

Обязательства по стабильности: исследования стабильности проводятся при рекомендуемых условиях хранения (порошок -20°C; растворы ДМСО -80°C) для мониторинга целостности MDS-08-01 с течением времени. Сводные данные о стабильности доступны для подтверждения обоснования срока годности, требуемого в нормативных досье.

Соответствующая нормативным требованиям документация: к каждой поставке прилагаются сертификат анализа и паспорт безопасности. Для клиентов, подготавливающих нормативные документы, Cosperpharm может предоставить готовые пакеты документации DMF и при необходимости заключить индивидуальные соглашения о качестве.

Доступность аудита. Квалифицированные клиенты могут запланировать аудит систем и объектов качества Cosperpharm. Документация о соответствии требованиям ISO может быть предоставлена ​​по запросу.

Ответственность за окружающую среду: Cosperpharm признает классификацию опасности для окружающей среды MDS-08-01 (H410: Очень токсично для водных организмов с долгосрочными последствиями) и гарантирует, что все рекомендации по обращению, упаковке и утилизации четко доведены до сведения клиентов, чтобы минимизировать воздействие на окружающую среду.

Связаться с нами

Хотите включить MDS-08-01 в свой каталог эталонных стандартов примесей? Просто поделитесь подробностями ниже, и наша специальная команда по работе с клиентами оперативно подготовит индивидуальное предложение.