Тезакафтор

Тезакафтор — корректор CFTR, одобренный в составе тройной комбинированной терапии TRIKAFTA® для лечения муковисцидоза у пациентов в возрасте 2 лет и старше с хотя бы одной мутацией F508del в гене CFTR. Являясь одним из трех активных компонентов TRIKAFTA®, Тезакафтор работает вместе с элексакафтором и ивакафтором, улучшая функцию дефектных белков CFTR. Показано, что комбинация Тезакафтора с элексакафтором и ивакафтором значительно улучшает функцию легких и снижает частоту легочных обострений у пациентов с муковисцидозом. В контексте анализа и контроля качества Тезакафтор служит основным эталонным стандартом для разработки аналитических методов, валидации методов и приложений контроля качества для сокращенных заявок на новые лекарственные средства (ANDA). Хорошо изученная фармакология Тезакафтора делает его важным справочным материалом для исследований модуляции CFTR, терапии муковисцидоза и разработки корректоров CFTR следующего поколения.

Параметры продукта

Биоактивность

Тезакафтор (VX-661) — второй препарат-корректор F508del CFTR, который помогает белку CFTR достичь поверхности клетки. Этап 2.

Исследование in vitro

VX-661 представляет собой препарат-корректор CFTR, который предотвращает деградацию мутантного канала F508del и облегчает его транслокацию на клеточную мембрану.

Обеспечение качества продукции

Cosperpharm создала комплексную систему обеспечения качества для Тезакафтора, которая соответствует строгим ожиданиям в области исследований и фармацевтических разработок:

Тщательная аналитическая характеристика. Каждая партия проходит комплексное аналитическое тестирование на высвобождение, включая проверку чистоты ВЭЖХ, подтверждение идентичности с помощью масс-спектрометрии и ЯМР, анализ остаточного растворителя и определение содержания воды.

Полная отслеживаемость партий с использованием хранимых образцов. От закупки сырья до синтеза, очистки и окончательной упаковки — каждый этап полностью документируется и отслеживается. Каждая партия получает уникальный номер партии с достаточным количеством хранимых образцов, хранящихся в соответствии с процедурами обеспечения качества Cosperpharm.

Документация готова для исследований и нормативной поддержки. Каждая поставка включает в себя сертификат анализа (COA) с данными о чистоте и характеристиках конкретной партии, паспорт безопасности материала (SDS) и таможенную документацию для международной доставки. Документация по качеству предоставляется по запросу.

Аудит качества по инициативе клиента. Квалифицированные клиенты могут пройти аудит производственных мощностей, средств контроля качества и документации Cosperpharm. Пожалуйста, свяжитесь с нашей командой регулирующих органов, чтобы запланировать аудит.

Связаться с нами

Вам нужен Тезакафтор для разработки лекарства от муковисцидоза, проверки аналитического метода или исследовательской программы CFTR? Cosperpharm — ваш надежный партнер в области высококачественных эталонных материалов. Свяжитесь с нами сегодня— мы здесь, чтобы помочь.