Имисиру для Релебактама

Часть 01EсущественныйIинформация

【TРадеNя】РЕКАБРИО

【ОригиналCхарактеристики】Стерильный порошок от белого до бледно-желтого цвета.

【Vалиитетность】3 годы

【Состояние магазина】 Храните флаконы РЕКАРБРИО при температуре от 20°С и 25°С, с допустимыми колебаниями в пределах 15°С до 30°C

【Sспецификация】Каждая бутылочка содержит 1,25 г следующего: 263 мгRалипартата гидрат (содержащий 250 мгRалипартат), 530 мгIмипенема гидрат (содержащий 500 мгIмипенем) и 531 мгCизатрацитан натрия (содержащий 500 мгCизатрацитан).

【Информация о компоненте】

Имипенема гидрат

FормулаWвосемь：317.36

КАС：74431-23-5

CгеморрагическийFормула：C12H17N3O4S

SструктурныйFормула:

Циластатин натрия

Формула веса：380.43

КАС：81129-83-1

Химическая формула：С15Х26Н2О5С

Структурная формула：

Рулибатан Гидрат

Формула веса：366.39

КАС：1174020-13-3

Химическая формула：C12H20N4O6S

Структурная формула：

【UмудрецAndDосейдж】

Обычно для взрослых доза составляет 1,25 г на прием (Релебент 250 мг, Имипенем 500 мг или Цисатрацетафуран 500 мг), принимаемый четыре раза в день; каждую дозу следует вводить внутривенно капельно в течение 30 минут.

【Iуказание】

Показан для лечения следующих инфекций, вызванных чувствительными грамотрицательными бактериями.

（1）Госпитальная пневмония и вентилятор-ассоциированная пневмония (HABP/VABP).

（2）Сложные инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит (оИМП), показаны пациентам, для которых альтернативные варианты лечения ограничены или недоступны.

（3）Пациенты со сложными внутрибрюшными инфекциями (cIAI), у которых альтернативные варианты лечения ограничены или отсутствуют вообще..

ЧАСТЬ 02 PпродуктSпревосходство

Ясирил был одобрен в США 17 июля 2019 г.; 4 июня 2020 г. FDA США одобрило расширенное показание к применению Ясирила; в феврале 2020 года он получил одобрение в Евросоюзе; 12 мая компания Merck & Co. объявила о выпуске в продажу препарата Имксисирил для инъекций в Китае.

Исследования показали, что рулибактам в сочетании с имипенемом не влияет на фармакокинетические профили обоих препаратов, и оба имеют одинаковый период полураспада. При одновременном применении имипенема, цисатрацитана и рулибактама рулибактам защищает имипенем от разрушения определенными серинами.β-лактамазы (такие как SHV, TEM, CTX-M, P99, PDC и KPC) ингибируют активность AmpC, восстанавливают чувствительность *Pseudomonas aeruginosa* к имипенему и восстанавливают активность имипенема против нечувствительных грамотрицательных патогенов; однако Recarbrio не чувствителен к металло-β-лактамазы (MBL)— Enterobacteriaceae, продуцирующие MBL, уже давно признаны в клинической практике патогенами с множественной лекарственной устойчивостью.

ЧАСТЬ 03 Статус регистрации активного фармацевтического ингредиента (API)

（1）Имипенем API：

Компании, использующие DMF

На официальном сайте CDE уже перечислены 8 зарегистрированных предприятий, 6 из которых перешли на акции А.

（2）Цистатин натрия активный фармацевтический ингредиент：

Компании, использующие DMF

На официальном сайте CDE уже перечислены 8 зарегистрированных предприятий, 6 из которых перешли на акции А.

（3）Rulibatan API: список DFM и официальный сайт CDE в настоящее время не содержат регистрационной информации API; в проекте партнера по стерильному API прогресс достиг стадии проверки.

ЧАСТЬ 04 Статус одобрения препаратов

Категория регистрации: Химические препараты 4-го класса

（1）Внутреннее одобрение: нет

（2）Международное одобрение:

(3)Международное нормативное представление (уже внесено в список)

Часть 05Связаться с нами

We предоставить услуги по полной разработке рецептуры имина ксируи (химический препарат класса 4) для инъекций.

Владение рецептурой и процессом производстваIмипенем +Cизатрацитан +RСтерильный порошок соединения улибактама с продемонстрированными возможностями для масштабирования в пилотных масштабах и конверсии промышленного производства.

Что касается основного активного фармацевтического ингредиента рилабатамаба, наш стерильный API перешел на стадию валидации, что позволяет нам совместно проводить соответствующие проверки со стороны регулирующих органов.

Мы можем предоставить комплексные услуги по разработке процесса рецептуры и передаче технологий.

Мы приветствуем запросы и сотрудничество.