МДС-06-04

MDS-06-03 представляет собой эталонный стандарт фармацевтических примесей высокой чистоты, используемый при разработке и проверке аналитических методов сукцината солифенацина, антагониста мускариновых рецепторов M₃, показанного при синдроме гиперактивного мочевого пузыря. Как структурно охарактеризованное родственное вещество, MDS-06-03 позволяет точно идентифицировать и количественно определить эту конкретную примесь во время исследований принудительной деградации, разработки процесса и регулярного контроля качества. Доступность MDS-06-03 в качестве сертифицированного эталонного материала гарантирует, что аналитические лаборатории смогут установить надежные относительные времена удерживания и коэффициенты отклика, обеспечивая соответствие рекомендациям ICH Q3A по контролю органических примесей в фармацевтических продуктах. Фармацевтические производители и разработчики непатентованных лекарств полагаются на MDS-06-03 для удовлетворения требований к специфичности и чувствительности, предъявляемых к нормативным документам ANDA.

Параметры продукта

Преимущества продукта

1. Окончательный маркер для определения профиля примесей, связанных с солифенацином.

MDS-06-03 служит специальным эталонным стандартом для идентификации и количественного определения конкретных технологических примесей или продуктов разложения в лекарственном веществе сукцината солифенацина и готовых лекарственных формах. Его доступность в качестве полностью охарактеризованного стандарта имеет важное значение для установления специфичности метода и обеспечения точного определения примесей.

2. Сертифицированный эталонный материал высокой чистоты.

Каждая партия MDS-06-03, поставляемая с минимальной чистотой по ВЭЖХ 95 %, характеризуется использованием соответствующих аналитических методов для подтверждения идентичности и чистоты. Комплексный сертификат анализа предоставляет документацию, необходимую для квалификации в качестве эталонного стандарта в регулируемых аналитических средах.

3.Ключевой компонент для валидации метода индикации стабильности

MDS-06-03 используется в исследованиях принудительной деградации для проверки способности аналитических методов определять стабильность в условиях окислительного, термического, фотолитического и гидролитического стресса. Его хроматографическое поведение помогает продемонстрировать, что этот метод позволяет эффективно удалять продукты разложения активного фармацевтического ингредиента.

4. Важно для подачи нормативных документов ANDA и NDA.

Для производителей дженериков, подающих сокращенные заявки на новые лекарственные средства солифенацина сукцината, MDS-06-03 служит эталоном примесей во время валидации аналитического метода, охватывая такие параметры, как пригодность системы, специфичность, точность, прецизионность и надежность в соответствии с ICH Q2(R1).

5. Инструмент для текущего контроля качества и выпуска партий.

После валидации методы, использующие MDS-06-03, применяются для планового тестирования партий коммерческого производства, гарантируя, что уровни примесей остаются в пределах установленных критериев приемки и поддерживают стабильное качество продукции на протяжении всего жизненного цикла продукта.

Часто задаваемые вопросы

В1: Как следует хранить MDS-06-03 для обеспечения максимальной стабильности?

О: МДС-06-03 следует хранить при температуре 2–8°С в плотно закрытой таре, защищенной от света и влаги. Подробные инструкции по хранению приведены в сертификате анализа, сопровождающем каждую партию.

Вопрос 2: Каковы типичные сроки поставки MDS-06-03?

О: Стандартные количества обычно доставляются в течение 5–10 рабочих дней в зависимости от текущего состояния запасов. Точные сроки выполнения работ подтверждаются во время предложения для поддержки планирования проекта.

Сценарии применения

1. Профилирование примесей солифенацина сукцината.

MDS-06-03 используется в качестве эталонного стандарта для идентификации и количественного определения конкретных родственных веществ во время тестирования на высвобождение активного фармацевтического ингредиента солифенацина сукцината и готовых лекарственных форм.

2. Разработка метода индикации стабильности.

Включен в качестве маркерного соединения в исследования принудительной деградации, проводимые в условиях окислительного, термического, фотолитического и гидролитического стресса, чтобы установить способность аналитических методов ВЭЖХ/УЭЖХ определять стабильность.

3. Поддержка подачи нормативных документов ANDA

Служит обязательным эталоном примесей в пакетах валидации аналитических методов, представленных в сокращенных заявках на новые лекарственные средства для непатентованных продуктов сукцината солифенацина.

4. Фармацевтический контроль качества (КК)

Используется лабораториями контроля качества для точного количественного определения определенных и неуказанных примесей в коммерческих партиях солифенацина, обеспечивая соблюдение фармакопейных ограничений и ограничений ICH.

5. Валидация и передача аналитического метода

Поддерживает определение специфичности, предела обнаружения (LOD), предела количественного определения (LOQ), точности, прецизионности и надежности во время валидации метода и его успешной передачи между лабораториями.

6. Исследования совместимости лекарств и вспомогательных веществ.

Контролируется во время разработки рецептуры для оценки потенциальных путей разложения и подтверждения химической совместимости выбранных вспомогательных веществ с активным фармацевтическим ингредиентом.

Связаться с нами

Оформить заказ на MDS-06-03 или запросить подробную техническую документацию в Cosperpharm — это простой процесс.