Воксилапревир

Воксилапревир — это противовирусный препарат прямого действия (ПППД), используемый в составе комбинированной терапии для лечения хронического гепатита С — инфекционного заболевания печени, вызванного инфицированием вирусом гепатита С (ВГС). Являясь нековалентным обратимым ингибитором протеазы NS3/4A ВГС, воксилапревир демонстрирует мощную противовирусную активность in vitro против генотипов 1.–6 ВГС с широким охватом полиморфизмов протеаз NS3/4A. Воксилапревир ингибирует протеазы NS3 дикого типа генотипа 1b и 3a со значениями Ki 0,038 нМ и 0,066 нМ соответственно. С июля 2017 года воксилапревир доступен в виде комбинированного препарата с фиксированной дозой с софосбувиром и велпатасвиром под названием Восеви®, одобренного для взрослых пациентов с хронической инфекцией ВГС с генотипами 1.–6. Примечательно, что воксилапревир одобрен для применения у пациентов, ранее получавших ингибитор NS5A.—популяция пациентов, для которой до применения Восеви не существовало утвержденных вариантов повторного лечения.

 

Параметры продукта

---

Параметр	Спецификация
Название продукта	Воксилапревир
Номер CAS	1535212-07-7
Молекулярная формула	C₄₀H₅₂F₄N₆O₉S
Молекулярный вес	868.93г/моль
Появление	Белый твердый
Плотность	1.42±0,1 г/см3
Условия хранения	−20 °С

 

Почему Косперфарм?

---

Если ваша программа производства противовирусных препаратов против вируса гепатита С или нормативные требования требуют Voxilaprevir бескомпромиссного качества, Cosperpharm обеспечивает аналитическое превосходство, поддержку документации и надежность поставок, которые ожидают фармацевтические клиенты.

 

Потенция начинается с чистоты. Воксилапревир ингибирует протеазу NS3/4A ВГС со значениями Ki всего 0,038 нМ.—уровень эффективности, который требует строгого контроля примесей. Любая примесь, связанная с процессом, в этом макроциклическом API может поставить под угрозу противовирусную активность против всего спектра генотипов ВГС. Наш протокол аналитического выпуска воксилапревира включает проверку чистоты ВЭЖХ (≥98%), анализ остаточного растворителя и подтверждение идентичности.—потому что ваши терапевтические результаты зависят от качества этого передового противовирусного препарата.

 

Документация, подтверждающая подачу нормативных документов. Эталонные стандарты Воксилапревира, являющегося ключевым компонентом препарата Восеви®, необходимы для подачи заявок ANDA. Каждая партия включает в себя сертификат анализа (COA) с данными о чистоте и характеристиках конкретной партии.—структурирован для прямой вставки в пакет проверки метода. Готовая к DMF документация и индивидуальные соглашения о качестве доступны по запросу.

 

Гибкие поставки на всех этапах разработки. Cosperpharm поставляет Воксилапревир для всего спектра применений—от 100 мг–От 1 г эталонного стандарта для разработки аналитических методов и тестирования контроля качества до 5 г–Партии от 50 г для проверки процесса до килограммовых партий для коммерческого производства. Образцы исследований и разработок будут отправлены в течение 5–7 рабочих дней; оптовые заказы отправляются в течение 2–3 недели.

 

Техническая поддержка полного синтетического каскада. Наша команда химиков-технологов может проконсультировать вас по вопросам синтеза макроциклических каркасов, стратегиям определения профиля примесей и аналитическим методам обнаружения примесей, связанных с процессом.—потому что мы много работали с этим сложным фторированным макроциклом в ходе нескольких производственных кампаний.

 

Глобальный охват и прозрачные цены. Cosperpharm поставляет продукцию фармацевтическим производителям, CRO и аналитическим лабораториям по всему миру, включая полную таможенную документацию. Скидки за объем применяются в больших масштабах, и мы заранее сообщаем сроки выполнения заказов.

 

Условия хранения

---

Храните Воксилапревир в плотно закрытой таре в атмосфере азота или аргона при температуре−20 °C для длительного хранения или при 2–8 °C для кратковременного хранения. Храните контейнер в сухом, защищенном от света и защищенном от света, чистом, хорошо проветриваемом помещении, вдали от сильных окислителей. Порошковая форма стабильна при соблюдении рекомендуемых условий хранения.

 

Срок годности: 3 года при хранении в−20 °C в герметичном сухом контейнере в инертной атмосфере; 2 года при хранении при температуре 4°С. В растворе хранить при−80 °С в течение 6 месяцев или−20 °С в течение 1 мес. Избегайте повторяющихся циклов замораживания-оттаивания.

 

Меры предосторожности при обращении: Использовать только в вытяжном шкафу. Наденьте химически стойкие перчатки (проверенные на соответствие стандарту EN 374 или его эквиваленту), защитные очки и лабораторный халат. Избегайте образования пыли или аэрозолей. Не ешьте, не пейте и не курите в рабочих помещениях. После работы тщательно вымойте руки. Полную информацию о безопасности см. в паспорте безопасности (SDS).

 

 Обеспечение качества продукции

---

Cosperpharm создала комплексную систему обеспечения качества для Воксилапревира, которая соответствует строгим ожиданиям как производства АФИ, так и применения эталонных стандартов:

 

Тщательная аналитическая характеристика. Каждая партия проходит комплексное аналитическое тестирование на высвобождение: чистота ВЭЖХ (≥98%), проверка внешнего вида, определение содержания воды (Карл Фишер), анализ остаточного растворителя (ГХ) и, где применимо,¹H ЯМР и МС подтверждение молекулярной идентичности.

 

Полная отслеживаемость партий с использованием хранимых образцов. От закупки сырья до синтеза, очистки, сушки и окончательной упаковки — каждый этап полностью документируется и отслеживается. Каждая партия получает уникальный номер партии с достаточным количеством хранимых образцов, хранящихся в соответствии с процедурами обеспечения качества Cosperpharm.

 

Программа контроля стабильности. Cosperpharm постоянно проводит исследования стабильности при рекомендуемых условиях хранения: длительное хранение при−20 °C в инертной атмосфере, с ускоренными исследованиями стабильности, проведенными на репрезентативных партиях. Сводные данные о стабильности регулярно обновляются, при этом доступны полные пакеты данных для поддержки требований нормативных требований клиентов. Срок годности: 3 года при−20 °С; 2 года в 4°С.

 

Документация готова для подачи в регулирующие органы. Каждая партия включает в себя сертификат анализа (COA) с данными о чистоте и характеристиках конкретной партии, паспорт безопасности материала (SDS) и таможенную документацию для международной доставки. Клиентам, подготавливающим заявки ANDA или NDA, Cosperpharm предоставляет готовые пакеты документации DMF, отчеты о валидации методов, данные о стабильности и индивидуальные соглашения о качестве по запросу.

 

Аудит качества по инициативе клиента. Квалифицированные клиенты могут пройти аудит производственных мощностей, контроля качества и документации Cosperpharm. Пожалуйста, свяжитесь с нашей командой регулирующих органов, чтобы запланировать аудит.

 

Связаться с нами

---

Обеспечение Voxilaprevir для вашей кампании по производству противовирусных препаратов против ВГС, программы определения профиля примесей или подачи нормативных документов должно быть простым. Cosperpharm делает это просто. Свяжитесь с нами сегодня, чтобы обсудить ваши требования—наша команда готова поддержать ваш проект от НИОКР до коммерческого производства.