(2S)-ГИДРОКСИ(ФЕНИЛ)УКСУСНАЯ КИСЛОТА (2R)-N-БЕНЗИЛ-1-(4-МЕТОКСИФЕНИЛ)ПРОПАН-2-АМИН (1:1) (СОЛЬ)

(2S)-ГИДРОКСИ(ФЕНИЛ)УКСУСНАЯ КИСЛОТА (2R)-N-БЕНЗИЛ-1-(4-МЕТОКСИФЕНИЛ)ПРОПАН-2-АМИН (1:1) (СОЛЬ) представляет собой стандартную форму, в которой энантиочистый амин продается, хранится и квалифицируется для GMP-синтеза фумарата формотерола и тартрата арформотерола. Путем нейтрализации (2S)-ГИДРОКСИ(ФЕНИЛ)УКСУСНОЙ КИСЛОТЫ (2R)-N-БЕНЗИЛ-1-(4-МЕТОКСИФЕНИЛ)ПРОПАН-2-АМИНА (1:1) (СОЛЬ) водным основанием непосредственно перед реакцией сочетания образуется свободный (2R)-амин с количественным выходом и без рацемизации. Использование (2S)-ГИДРОКСИ(ФЕНИЛ)УКСУСНОЙ КИСЛОТЫ (2R)-N-БЕНЗИЛ-1-(4-МЕТОКСИФЕНИЛ)ПРОПАН-2-АМИНА (1:1) (СОЛЬ) в качестве исходного материала упрощает подачу нормативных документов, поскольку содержание миндальной кислоты и стехиометрия противоионов четко определены, а стабильность соли всесторонне документирована. Cosperpharm гарантирует, что диастереомерная чистота (2S)-ГИДРОКСИ(ФЕНИЛ)УКСУСНОЙ КИСЛОТЫ (2R)-N-БЕНЗИЛ-1-(4-МЕТОКСИФЕНИЛ)ПРОПАН-2-АМИНА (1:1) (СОЛЬ) превышает 99,5%, что дает уверенность в том, что конечный API будет соответствовать строгим спецификациям хиральной чистоты USP и Ph. Eur. монографии.

Параметры продукта

Преимущества продукта

1. Предварительно разрешенный хиральный строительный блок – полностью пропустите этап разрешения; эта соль напрямую дает вам правильный (2R)-амин.

2. Кристаллический и негигроскопичный. В отличие от свободного базового масла, эта соль свободно течет, точно взвешивается и не образует карбонатов.

3.>99,5% раствор. Гарантировано – диастереомерная чистота подтверждена методом ВЭЖХ, определяющим стабильность, с типичными результатами >99,8% с.е.

4. Простая активация. Мягкая щелочная промывка (например, насыщенным раствором NaHCO₃) количественно высвобождает свободный амин в двухфазных условиях; без потери э.э. наблюдается.

5. Соответствующая нормативным требованиям документация. Четко определенная стехиометрия и профиль примесей упрощают обоснование исходного материала в модулях ANDA и NDA.

Часто задаваемые вопросы

Вопрос: Можно ли восстановить миндальную кислоту после нейтрализации?

Ответ: Да, водный бикарбонатный слой содержит манделат натрия. При подкислении HCl выделяется (S)-миндальная кислота, которую можно отфильтровать и использовать повторно.

Вопрос: Можно ли использовать эту соль напрямую без нейтрализации?

Ответ: Нет, амин должен находиться в форме свободного основания, чтобы действовать как нуклеофил в реакции раскрытия эпоксида. В противном случае манделатный противоион образовал бы сложный эфир или мешал бы.

Обеспечение качества продукции

Система качества Cosperpharm гарантирует, что каждая партия (2S)-ГИДРОКСИ(ФЕНИЛ)УКСУСНОЙ КИСЛОТЫ (2R)-N-БЕНЗИЛ-1-(4-МЕТОКСИФЕНИЛ)ПРОПАН-2-АМИНА (1:1) (СОЛЬ) соответствует следующим критериям: диастереомерная чистота по данным хиральной ВЭЖХ (≥99,5% д.э.), чистота ахиральной ВЭЖХ. (≥99,0%), удельное оптическое вращение, температура плавления, содержание миндальной кислоты (в пределах 98–102% от теоретического) и остаточные растворители. Поставляются полный сертификат анализа, паспорт безопасности материала и спектры, подтверждающие структуру. Мы проводим постоянные исследования стабильности в соответствии с ICH Q1A и можем предоставить пакеты данных для поддержки требований регулирующих органов.

Связаться с нами

Чтобы обеспечить наличие этой важной соли с боковой цепью формотерола или обсудить спецификации, необходимые для вашего конкретного регулируемого рынка, свяжитесь с командой управления поставками Cosperpharm — мы подготовим подробное предложение и организуем отправку сохраненного образца непосредственно в вашу аналитическую лабораторию.