Палиперидона пальмитат представляет собой атипичный антипсихотик длительного действия и пролекарство пальмитатного эфира палиперидона (9-гидроксирисперидона), основного активного метаболита рисперидона. Палиперидона пальмитат действует как мощный антагонист дофаминовых рецепторов D2 и антагонист рецепторов серотонина 5-HT2 с высоким сродством к клонированным человеческим рецепторам 5-HT2A (Ki = 0,4 нМ). Палиперидона пальмитат продается под торговыми марками Invega Sustenna® (1-месячный препарат) и Invega Trinza® (3-месячный препарат) для лечения шизофрении. Палиперидон пальмитат также признан важнейшим эталонным стандартом для определения профиля примесей и контроля качества при производстве фармацевтических продуктов, содержащих палиперидон. В контексте контроля качества палиперидона пальмитат служит как стандартом активного фармацевтического ингредиента (API), так и эталонным материалом для заявок ANDA, где он используется при разработке аналитических методов, валидации метода (AMV) и контроле качества (QC).
|
Параметр |
Спецификация |
|
Название продукта |
Палиперидона пальмитат |
|
Номер CAS |
|
|
Молекулярная формула |
|
|
Молекулярный вес |
|
|
Точка плавления |
|
|
Точка кипения |
|
|
Плотность |
|
|
пКа |
|
|
Растворимость |
Хлороформ (немного) Этилацетат (слегка, нагретый, обработанный ультразвуком) Метанол (немного) |
|
Физическая форма |
|
|
Появление |
|
|
Условия хранения |
Запечатанным в сухом месте, хранить в морозильной камере при температуре –20°C. |
Когда для вашей кампании по производству палиперидона или подачи заявки ANDA требуется надежный источник палиперидона пальмитата — будь то сам API или эталонный стандарт — Cosperpharm предлагает аналитическую строгость, глубину документации и гибкость поставок, которые необходимы фармацевтическим клиентам.
Пролекарство начинается здесь. Палиперидона пальмитат является краеугольным камнем инъекционной антипсихотической терапии длительного действия. Любая примесь в этом сложноэфирном пролекарстве – будь то связанная с процессом или разлагающаяся – проникнет в конечный лекарственный продукт и поставит под угрозу безопасность пациентов и качество продукта. Наш протокол аналитического высвобождения палиперидона пальмитата включает проверку чистоты ВЭЖХ (≥98,0%), подтверждение идентичности, анализ остаточного растворителя и определение содержания воды, поскольку эффективность вашей суспензии пролонгированного действия зависит от чистоты этого сложного эфира.
Документация, подтверждающая подачу нормативных документов. В качестве API и критического эталонного стандарта для подачи заявок ANDA поставки Палиперидона пальмитата включают Сертификат анализа (COA) с указанием чистоты ВЭЖХ для конкретной партии, хроматографической прослеживаемости и полных данных о характеристиках, структурированных для непосредственной вставки в ваш пакет валидации метода. Готовая к DMF документация, отчеты о стабильности и индивидуальные соглашения о качестве доступны по запросу.
Гибкие поставки на всех этапах разработки. Cosperpharm поставляет палиперидон пальмитат для всего спектра применений — от эталонных количеств для определения профиля примесей и разработки аналитических методов до килограммовых партий для коммерческого производства. Образцы исследований и разработок доставляются в течение 5–7 рабочих дней; оптовые заказы отправляются в течение 2–3 недель.
Техническая поддержка полного синтетического каскада. Наша команда химиков-технологов может проконсультировать по условиям этерификации для синтеза палиперидона пальмитата, стратегиям определения профиля примесей и аналитическим методам обнаружения примесей, связанных с процессом, поскольку мы имеем обширный опыт работы с этим соединением в ходе многочисленных производственных кампаний.
Глобальный охват и прозрачные цены. Cosperpharm поставляет продукцию фармацевтическим производителям, CRO и аналитическим лабораториям по всему миру, включая полную таможенную документацию. Скидки за объем применяются в больших масштабах, и мы заранее сообщаем о сроках выполнения заказов — никаких скрытых комиссий и неожиданных задержек.
Вопрос 1: В чем разница между палиперидона пальмитатом и палиперидоном?
A: Палиперидона пальмитат (CAS 199739-10-1) представляет собой пролекарство пальмитатного эфира палиперидона (CAS 144598-75-4). Палиперидон представляет собой активный антипсихотический компонент (9-гидроксирисперидон), а палиперидон пальмитат представляет собой инъекционное пролекарство длительного действия, которое медленно гидролизуется с высвобождением палиперидона в течение продолжительных периодов времени.
Вопрос 2: Каковы основные фармацевтические применения?
Ответ: Палиперидона пальмитат показан для лечения шизофрении и шизоаффективного расстройства. Его вводят в виде внутримышечных инъекций длительного действия, обеспечивая устойчивую терапевтическую концентрацию в плазме в течение 1, 3 или 6 месяцев в зависимости от лекарственной формы.
Палиперидона пальмитат хранят в плотно закрытой таре в инертной атмосфере (азота или аргона) при температуре –20°C для длительного хранения. Допускается кратковременное хранение при температуре 2–8°C. Храните контейнер в сухом, защищенном от света и защищенном от света, чистом, хорошо проветриваемом помещении, вдали от сильных окислителей и источников возгорания. Соединение чувствительно к воздуху и теплу; поэтому настоятельно рекомендуется хранить в атмосфере инертного газа.
Срок годности: 3 года при хранении при температуре –20°С в закрытой таре в инертной атмосфере. Готовые исходные растворы следует хранить аликвотами в плотно закрытых флаконах и использовать в течение 1 месяца. Избегайте повторяющихся циклов замораживания-оттаивания.
Меры предосторожности при обращении: Использовать только в вытяжном шкафу. Наденьте химически стойкие перчатки, защитные очки и лабораторный халат. Избегайте образования пыли или аэрозолей. Не ешьте, не пейте и не курите в рабочих помещениях. После работы тщательно вымойте руки. Загрязненную одежду следует снять и постирать перед повторным использованием. Полную информацию о безопасности см. в паспорте безопасности (SDS).
Готовы получить палиперидон пальмитат высокой чистоты для своего инъекционного препарата длительного действия или программы эталонных стандартов ANDA? Cosperpharm — ваш партнер от ранних этапов исследований и разработок до коммерческого производства. Наша команда предоставляет быстрые расценки, прозрачные сроки выполнения заказов и полный пакет нормативной документации, включая сертификаты подлинности, сводки о стабильности и файлы, готовые к использованию в формате DMF. Независимо от того, нужен ли вам 1 грамм для определения профиля примесей или 25 килограммов для производства, мы обеспечиваем последовательность и отслеживаемость.
Свяжитесь с нашим отделом продаж фармацевтических препаратов через контактную форму на нашем веб-сайте или напишите нам напрямую. Обычно мы отвечаем в течение 24 часов и по запросу можем организовать индивидуальную упаковку, ускоренную доставку или проверку качества. Давайте продвинем ваш проект Палиперидона Пальмитата вперед – свяжитесь с Cosperpharm сегодня.
Адрес
№ 2 Янгуан 3-я дорога, промышленный парк химического цикла Дуодао, город Цзинмэнь, провинция Хубэй, Китай
Тел.
Электронная почта
