Занубрутиниб

Занубрутиниб (CAS 1691249-45-2), первоначально получивший кодовое название BGB-3111, представляет собой мощный высокоселективный ингибитор тирозинкиназы Брутона (BTK) второго поколения, разработанный BeiGene. Он образует ковалентную связь с активным центром BTK, необратимо блокируя передачу сигналов рецептора B-клеток (BCR) и ингибируя пролиферацию злокачественных B-клеток.

Ключевой вехой для Занубрутиниба является его статус первого нового препарата китайского происхождения, одобренного FDA. 14 ноября 2019 года FDA одобрило занубрутиниб для лечения мантийноклеточной лимфомы, что стало первым противораковым препаратом, полностью разработанным китайской компанией и получившим одобрение FDA, что является историческим достижением в области фармацевтических инноваций Китая.

По сравнению с ингибиторами БТК первого поколения, такими как ибрутиниб, занубрутиниб был разработан с оптимизированной фармакокинетикой, обеспечивающей более высокую занятость БТК с меньшим количеством нецелевых эффектов. Это приводит к повышению эффективности и снижению частоты возникновения фибрилляции предсердий, кровотечений и других побочных реакций.

В Cosperpharm мы производим API-занубрутиниб в строгих условиях GMP, достигая чистоты ≥99,5% по данным ВЭЖХ. Мы обладаем действующей лицензией на экспорт фармацевтических препаратов, что обеспечивает беспрепятственное таможенное оформление и полную документальную поддержку ваших документов в регулирующих органах.

Параметры продукта

Приведенные выше спецификации представляют собой полную справочную версию, основанную на общих стандартах EMA (Европа) и FDA (США).

Почему Косперфарм? – Наши конкурентные преимущества

Применение продукта

Терапевтические показания. Занубрутиниб является ингибитором BTK, показанным для лечения взрослых пациентов с:

Занубрутиниб также был признан FDA препаратом-сиротой для лечения множественных B-клеточных злокачественных новообразований, что отражает его значительную терапевтическую ценность в редких популяциях рака.

Клинические достижения

Глобальные вехи:

`2019 (ноябрь): Первый одобренный FDA новый препарат китайского происхождения — исторический прорыв в фармацевтических инновациях Китая.

`2020 (июнь): одобрение NMPA в Китае, предоставляющее новый вариант лечения пациентов с MCL и CLL/SLL.

`2025 Состав таблеток: FDA одобрило новый состав таблеток для всех пяти показаний, сокращая необходимое количество таблеток с 4 капсул до 2 таблеток в день, что значительно повышает удобство для пациентов и соблюдение режима лечения.

«Орфанные препараты: предоставлены FDA для MCL, WM, CLL и MZL, что подчеркивает их клиническую значимость в лечении редких видов рака.

Прямые клинические данные:

«Исследование ASPEN (фаза 3): при макроглобулинемии Вальденстрема в группе занубрутиниба уровень ответа составил 77,5%, при этом бессобытийная продолжительность ответа через 12 месяцев составила 94,4%.

`Исследование ALPINE (фаза 3): При рецидивирующем/рефрактерном ХЛЛ/СЛЛ занубрутиниб продемонстрировал превосходную выживаемость без прогрессирования (ВБП) по сравнению с ибрутинибом, с более низкой частотой фибрилляции предсердий и сердечных событий, что сделало занубрутиниб лучшим в своем классе ингибитором BTK.

Лидерство на рынке:

«После одобрения FDA рецептуры таблеток в 2025 году занубрутиниб стал абсолютным лидером рынка ингибиторов BTK, обогнав ибрутиниб на рынке США.

«Занубрутиниб был включен в Национальный список компенсируемых лекарств Китая (NRDL), что повысило его доступность для пациентов.

`Одобрено более чем в 60 странах по всему миру, включая США, ЕС, Китай, Канаду, Австралию, Бразилию, Южную Корею, Японию и Великобританию.

Особенности продукта и дифференциация

Почему занубрутиниб выделяется среди ингибиторов БТК:

Ключевые преимущества API Занубрутиниба:

«Высокая чистота и низкий уровень примесей — подходят для твердых лекарственных форм для перорального применения.

`Настраиваемый размер частиц — оптимизируйте профиль растворения таблетки

`Действительная экспортная лицензия — Cosperpharm является авторизованным экспортером занубрутиниба.

Детали производства и гарантия качества

Cosperpharm специализируется на производстве Занубрутиниба АФИ в современных многофункциональных цехах, соответствующих требованиям GMP, которые оснащены шестью производственными линиями с чистой зоной класса D. На нашем предприятии имеется более 150 реакторов объемом от 20 до 5000 л, способных поддерживать высоко-/низкотемпературные реакции, анаэробные процессы и условия гидрирования, что обеспечивает гибкую масштабируемость производства от килограмма до метрических тонн.

Каждая партия API Занубрутиниба проходит строгий контроль качества (КК), включая анализ ВЭЖХ, ГХ, ЖХ-МС, тестирование остаточных растворителей в соответствии со стандартами ICH Q3C, обнаружение тяжелых металлов и анализ генотоксических примесей. Мы обеспечиваем полную отслеживаемость на протяжении всего производственного процесса, от закупки сырья до готового API.

Часто задаваемые вопросы

Вопрос 1: Каков минимальный заказ для API Занубрутиниба?

Ответ: 10 г для образцов исследований и разработок. Для коммерческих заказов минимальный заказ составляет от 100 г до 1 кг. Большие количества доступны по запросу.

В2: Каково ваше типичное время выполнения заказа?

О: имеющиеся на складе образцы исследований и разработок могут быть доставлены в течение одной недели. Оптовые заказы будут готовы через 1–2 месяца после подтверждения оплаты.

В3: в какие страны вы экспортируете?

О: Мы экспортируем продукцию в США, Канаду, Германию, Великобританию, Испанию, Индию, Бразилию, Южную Корею, Японию и многие другие страны. Мы хорошо знакомы с местными таможенными процедурами и нормативными требованиями.

В4: Можете ли вы предоставить стороннее тестирование или аудит клиентов?

А: Да. Мы приветствуем выездные проверки клиентов, а также проверки со стороны SGS, BV или других уполномоченных агентств. Стороннее тестирование может быть организовано за счет покупателя.

В5: Какие сертификаты у вас есть?

О: Мы имеем сертификацию GMP, ISO 9001:2015, лицензию на импорт и экспорт фармацевтических препаратов, а для каждой партии предоставляется сертификат подлинности.

В6: предлагаете ли вы индивидуальную упаковку?

А: Да. Мы можем предоставить индивидуальную упаковку, включая размер, маркировку и материалы внутренней подкладки в соответствии с вашими конкретными требованиями.

Вопрос 7: Стабилен ли API Занубрутиниба при длительном хранении?

А: Да. Занубрутиниб API остается стабильным в течение 24 месяцев при хранении при температуре 2–8°C в герметичном, защищенном от света контейнере. Данные ускоренной и долгосрочной стабильности доступны по запросу.

Вопрос 8: Что клинически отличает занубрутиниб от ибрутиниба?

Ответ: Занубрутиниб, являющийся ингибитором БТК второго поколения, обладает оптимизированной селективностью и улучшенной биодоступностью. Клинические исследования, включая ALPINE и ASPEN, показали лучшую выживаемость без прогрессирования заболевания, а также меньшую частоту возникновения фибрилляции предсердий и кровотечений по сравнению с ибрутинибом, что делает его лучшим в своем классе ингибитором BTK.

Связаться с нами

Ищете источник высококачественного API Занубрутиниба? Свяжитесь с Cosperpharm сегодня, чтобы запросить образцы или получить конкурентоспособное предложение. Мы готовы стать вашим надежным долгосрочным поставщиком API Занубрутиниба в Китае.