Карфилзомиб

Карфилзомиб (CAS 868540-17-4) представляет собой необратимый ингибитор протеасом второго поколения. Его в основном используют при рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломе и мантийно-клеточной лимфоме, особенно у пациентов, которые больше не реагируют на бортезомиб. Клинические данные показывают, что схемы, содержащие карфилзомиб (например, Kd или KRd), значительно улучшают выживаемость без прогрессирования и общий уровень ответа.

В Cosperpharm мы производим API карфилзомиба в соответствии со строгими правилами GMP с чистотой ВЭЖХ ≥99,5%. Наша производственная база включает в себя более 150 реакторов (20–5000 л) и 6 чистых линий класса D, обеспечивающих все, от граммов исследований и разработок до коммерческих тонн. У нас также есть действующая лицензия на экспорт фармацевтических препаратов, поэтому, покупая у нас Карфилзомиб, вы получаете полную документацию и беспроблемное таможенное оформление. Никаких посредников, никаких сюрпризов, связанных с соблюдением требований.

Параметры продукта

Приведенные выше спецификации представляют собой полную справочную версию, основанную на общих стандартах EMA (Европа) и FDA (США).

Почему Косперфарм? – Наши конкурентные преимущества

Применение продукта

Показания. Карфилзомиб API в первую очередь показан при:

«Рецидивирующая или рефрактерная множественная миелома (RRMM): в качестве монотерапии или в сочетании с дексаметазоном (Kd) или леналидомидом + дексаметазоном (KRd) для пациентов, которые ранее получали 1–3 линии терапии.

«Мантийно-клеточная лимфома (MCL): одобрена в нескольких странах для пациентов с рецидивами, хотя основным показанием к ее применению остается множественная миелома.

«Комбинированная терапия: даратумумаб + дексаметазон (DKd) или изатуксимаб + дексаметазон (IKd) для пациентов с RRMM, ранее получавших 1–3 линии терапии.

Клинические достижения:

Этапы одобрения FDA: Карфилзомиб был впервые одобрен FDA в июле 2012 года для пациентов с RRMM, которые ранее получали как минимум два курса лечения, включая бортезомиб и иммуномодулирующий агент. В 2016 году FDA расширило одобрение, включив в него комбинацию с дексаметазоном или леналидомидом + дексаметазоном для пациентов, ранее проходивших 1–3 линии терапии, а также преобразовало ускоренное одобрение одного препарата в полное одобрение. В 2018 году FDA добавило на этикетку положительные данные об общей выживаемости из исследования ASPIRE фазы 3.

Ключевые результаты клинических испытаний:

Испытание ASPIRE (фаза 3): режим KRd продлил выживаемость без прогрессирования (ВБП) до 26,3 месяцев по сравнению с 17,6 месяца при использовании только Rd и снизил риск смерти на 21%.

Исследование ENDEAVOR (фаза 3): режим Kd снижал риск прогрессирования на 47% по сравнению с бортезомибом + дексаметазоном (Vd), при этом медиана ВБП составляла 18,7 месяцев против 9,4 месяцев (ОР 0,53; P<0,0001). Карфилзомиб + дексаметазон увеличивал общую выживаемость на 7,6 месяцев по сравнению с бортезомибом + дексаметазоном (47,6 против 40 месяцев).

Испытание EMN20 (фаза 3, 2025 г.): Еженедельный режим KRd показал уровень MRD-негативности 60% против 0% в контрольной группе через 2 года (P<0,0001), с 24-месячным показателем ВБП 83% против 49% (ОР 0,24; P=0,00084).

«Присутствие на мировом рынке: мировой рынок карфилзомиба АФИ оценивался в 215,4 миллиона долларов США в 2024 году и, по прогнозам, к 2032 году достигнет 412,9 миллиона долларов США при среднегодовом темпе роста 7,8%. Препарат был включен в Национальный список компенсируемых лекарств Китая, а продажи больниц в Китае в первом полугодии 2025 года достигли 152 миллионов юаней.

«Рекомендации: Карфилзомиб рекомендован многочисленными международными и национальными рекомендациями по лечению множественной миеломы, включая рекомендации NCCN и китайские руководства по диагностике и лечению множественной миеломы.

Особенности продукта

Ключевые моменты продажи:

«Высокая чистота и низкий уровень примесей – подходят для инъекционных составов.

«Настраиваемый размер частиц – оптимизируйте профиль растворения рецептуры

`Действительная экспортная лицензия – Cosperpharm является авторизованным экспортером карфилзомиба.

Терапевтические преимущества:

«Необратимое связывание с 20S протеасомой – преодолевает резистентность к бортезомибу»

«Высокая селективность при низкой нейротоксичности – лучшая переносимость пациентами.

«Быстрое начало – ингибирование протеасом при первой дозе обнаруживается в течение 24 часов.

«Превосходная эффективность – ЧОО до 87% при режиме KRd.

Детали производства и гарантия качества

Cosperpharm специализируется на производстве Carfilzomib API в современных многофункциональных цехах, соответствующих требованиям GMP, оснащенных шестью производственными линиями с чистой зоной класса D. На нашем предприятии имеется более 150 реакторов объемом от 20 до 5000 л, способных поддерживать высоко-/низкотемпературные реакции, анаэробные процессы и гидрирование. Это позволяет нам гибко поставлять API Carfilzomib от килограммового до метрического тоннажа.

Каждая партия подвергается строгому контролю качества, включая ВЭЖХ, ГХ, ЖХ-МС, анализ остаточных растворителей в соответствии с ICH Q3C, обнаружение тяжелых металлов и тестирование на генотоксичные примеси. Мы обеспечиваем полную прослеживаемость на протяжении всей производственной цепочки, от сырья до готового API.

Часто задаваемые вопросы

В1: Каков ваш минимальный заказ для API Carfilzomib?

A: Для образцов исследований и разработок: 1 г. Для коммерческих заказов: 10–100 г. Большие объемы могут быть предоставлены по запросу.

В2: какое у вас обычное время выполнения заказа?

О: образцы исследований и разработок на складе: в течение 1 недели. Оптовые заказы: 1–2 месяца после подтверждения оплаты.

В3: В какие страны вы экспортируете?

О: мы экспортируем в США, Канаду, Германию, Великобританию, Испанию, Индию, Бразилию, Южную Корею, Японию и другие регионы. Мы знакомы с местным таможенным оформлением и нормативными требованиями.

В4: Можете ли вы поддержать стороннее тестирование или заводской аудит?

А: Да. Мы приветствуем аудиты и проверки на месте со стороны SGS, BV или других уполномоченных учреждений. Стороннее тестирование может быть организовано за счет покупателя.

В5: какие сертификаты у вас есть?

О: Мы имеем сертификацию GMP, сертификат ISO 9001:2015, лицензию на импорт и экспорт фармацевтических препаратов, а также сертификат подлинности для каждой партии.

Вопрос 6. Стабилен ли API Carfilzomib при длительном хранении?

А: Да. При хранении при температуре 2–8°C в плотно закрытом светонепроницаемом контейнере Карфилзомиб API стабилен в течение 24 месяцев. Данные ускоренной и долгосрочной стабильности доступны по запросу.

В7: Можете ли вы обеспечить транспортировку в холодовой цепи?

А: Да. Мы поддерживаем доставку в холодовой цепи при температуре 2–8°C через профессиональных курьеров, таких как DHL Cold Chain и FedEx Custom Critical. При необходимости могут быть предоставлены регистраторы температуры.

Связаться с нами

Ищете источник высококачественного API Carfilzomib? Свяжитесь с Cosperpharm сейчас, чтобы запросить образец или получить конкурентоспособное предложение. Мы стремимся стать вашим надежным долгосрочным поставщиком карфилзомиба в Китае.