Элуксадолин

Элуксадолин является основным активным фармацевтическим ингредиентом (API) и сертифицированным эталонным стандартом в лечении синдрома раздраженного кишечника с преобладанием диареи (СРК-Д). В качестве мощного, селективного, биодоступного при пероральном приеме.μ-агонист опиоидных рецепторов иδАнтагонист опиоидных рецепторов, элуксадолин, предлагает уникальный терапевтический механизм, который воздействует на локальные рецепторы кишечника, обеспечивая облегчение симптомов, сводя к минимуму запоры и системные побочные эффекты. В контексте контроля качества и нормативного регулирования эталонные стандарты элуксадолина имеют неоценимое значение для фармацевтических исследований, поддержки разработки продуктов, подачи заявок ANDA и DMF, контроля качества (КК), валидации метода и исследований стабильности. Строгая характеристика и подробные сертификаты анализа (COA), поставляемые с эталонными материалами элуксадолина, соответствуют нормативным требованиям, что делает это соединение незаменимым инструментом для производителей дженериков и аналитических лабораторий. Благодаря продемонстрированному профилю эффективности и безопасности элуксадолин стал предпочтительным выбором для лечения СРК-Д.

Параметры продукта

---

Параметр	Спецификация
Название продукта	Элуксадолин
Номер CAS	864821-90-9
Молекулярная формула	C₃₂H₃₅N₅O₅
Молекулярный вес	569,6 г/моль
Точка плавления	>180°C (разл.)
Точка кипения	834,2±65,0 °С (прогноз)
Плотность	1,284±0,06 г/см³ (прогноз)
Появление	Кремово-белое твердое вещество
Растворимость	Растворим в ДМСО (слегка), метаноле (слегка).
Условия хранения	Холодильник

Новое лекарство от синдрома раздраженного кишечника диарейного типа– Элуксадолин

---

27 мая 2017 года FDA США одобрило Элуксадолин (торговая марка Viberzi), новый препарат, разработанный Furiex Pharmaceuticals для лечения синдрома раздраженного кишечника диарейного типа (СРК-Д). Элуксадолин является агонистом мю-опиоидных рецепторов, который действует на мю-опиоидные рецепторы, облегчая симптомы СРК-Д. Он представляет собой новаторский пероральный терапевтический агент с локализованным действием и уникальным механизмом действия, проявляющий смешанную активность в отношении опиоидных рецепторов какμантагонист -рецептора и агонист дельта-опиоидного рецептора, а также агонист каппа-рецептора. Прием во время еды значительно уменьшает боли в животе и симптомы диареи у пациентов с СРК-Д. СРК-Д — многофакторное желудочно-кишечное расстройство, характеризующееся постоянными болями в животе, диареей и нарушением функции кишечника; от него страдает примерно вдвое больше женщин, чем мужчин, при этом в настоящее время глобальная распространенность составляет 15 миллионов случаев в США и 13 миллионов в Европе. Элуксадолин был первоначально разработан компанией Furiex Pharmaceuticals в США; ForestLab приобрела компанию за 1,47 миллиарда долларов в июле 2014 года, после чего последовало приобретение швейцарской фармацевтической фирмой Aventis за 25 миллиардов долларов. Примечательно, что канадская компания Valeant Pharma также разработала рифаксимин (торговая марка Ксифаксан) в качестве нового варианта лечения СРК-Д. Рифаксимин — препарат, приобретенный после приобретения компании Salix Pharma за 11,1 миллиарда долларов. Он был одобрен для лечения печеночной энцефалопатии (ПЭ) и неинвазивной диареи, вызванной Escherichia coli.

 

Почему Косперфарм?

---

Если для разработки терапевтического препарата СРК-Д или подачи заявки ANDA требуются высококачественные АФИ и эталонные стандарты примесей, Cosperpharm предлагает Эллюксадолин с аналитической строгостью, глубиной документации и гибкостью поставок, которые необходимы фармацевтическим клиентам.

 

Строгий контроль качества для обеспечения доверия со стороны регулирующих органов. Элуксадолин представляет собой сложную пептидомиметическую молекулу с множеством стереоцентров и сложным синтетическим путем. Любая примесь в этом API может поставить под угрозу как эффективность, так и безопасность. Наш аналитический протокол выпуска включает проверку чистоты ВЭЖХ, анализ хиральной чистоты, тестирование остаточного растворителя и комплексное подтверждение идентичности.—потому что качество вашего конечного лекарственного препарата зависит от целостности этого активного ингредиента.

 

Документация, подтверждающая подачу нормативных документов. Эталонные стандарты элуксадолина, являющегося ключевым API для заявок ANDA и DMF, требуют тщательной характеристики. Каждая поставка включает в себя сертификат анализа (COA) с указанием чистоты ВЭЖХ для конкретной партии, хроматографической прослеживаемости и данных об остаточном растворителе.—структурирован для прямой вставки в пакет проверки метода. Готовая к DMF документация, отчеты о стабильности и специальные соглашения о качестве доступны по запросу.

 

Гибкие поставки на всех этапах разработки. Cosperpharm поставляет элуксадолин для всего спектра применений.—от граммовых эталонных количеств для определения профиля примесей и разработки аналитических методов до оптовых количеств для коммерческого производства. Образцы исследований и разработок будут отправлены в течение 5–7 рабочих дней; оптовые заказы отправляются в течение 2–3 недели.

 

Техническая поддержка полного синтетического каскада. Наша команда химиков-технологов может проконсультировать по выбору маршрутов синтеза, стратегии определения профиля примесей и аналитических методов обнаружения примесей, связанных с процессом.—потому что мы много работали с этой сложной молекулой в ходе нескольких производственных кампаний.

 

Глобальный охват и прозрачные цены. Cosperpharm поставляет продукцию фармацевтическим производителям, CRO и аналитическим лабораториям по всему миру, включая полную таможенную документацию. Скидки за объем применяются в больших масштабах, и мы заранее сообщаем сроки выполнения заказов.—никаких скрытых комиссий и неожиданных задержек.

 

Условия хранения

---

Храните Эллюксадолин в плотно закрытой таре при рекомендуемых условиях хранения (холодильник). Храните контейнер в сухом, защищенном от света и защищенном от света месте вдали от сильных окислителей и источников возгорания. Соединение стабильно при соблюдении рекомендуемых условий хранения.

 

Меры предосторожности при обращении: Использовать только в вытяжном шкафу. Наденьте химически стойкие перчатки, защитные очки и лабораторный халат. Избегайте образования пыли или аэрозолей. Не ешьте, не пейте и не курите в рабочих помещениях. После работы тщательно вымойте руки. Полную информацию о безопасности см. в паспорте безопасности (SDS).

 

Связаться с нами

---

Обеспечение элуксадолина для вашей программы разработки терапевтических средств при СРК-Д, инициативы по составлению профиля примесей или валидации аналитического метода должно быть простым. Cosperpharm делает это просто.