МДС-06-06

MDS-06-06 представляет собой эталонный стандарт фармацевтических примесей высокой чистоты, используемый при разработке и проверке аналитических методов сукцината солифенацина. Являясь структурно отличным изомером, имеющим ту же молекулярную формулу (C₂₁H₃₈O₄S₃), что и другие примеси, родственные солифенацину, MDS-06-06 требует тщательного хроматографического разделения и однозначной идентификации во время исследований профиля примесей. Наличие MDS-06-06 в качестве сертифицированного эталонного стандарта позволяет аналитическим лабораториям устанавливать точные относительные времена удерживания, проверять специфичность метода и гарантировать, что все изомерные формы примесей правильно разделены и количественно определены. Фармацевтические производители полагаются на MDS-06-06 для выполнения требований селективности и точности, предусмотренных руководящими принципами ICH Q3A для подачи нормативных документов ANDA.

Параметры продукта

Обеспечение качества продукции

Cosperpharm поддерживает строгие стандарты качества MDS-06-06, призванные соответствовать ожиданиям современных фармацевтических аналитических разработок.

Тщательная характеристика: каждая партия MDS-06-06 подвергается определению чистоты с помощью ВЭЖХ (≥95%), а также структурному подтверждению с помощью соответствующих аналитических методов. Учитывая его изомерное родство с другими примесями солифенацина, особое внимание уделяется подтверждению идентичности и хроматографической специфичности. Полные пакеты аналитических данных сохраняются для каждой произведенной партии.

Полная отслеживаемость партий: от закупки сырья до окончательной упаковки, каждый шаг полностью документируется. Уникальный номер партии связывает все записи производства и контроля качества, а образцы хранения сохраняются в соответствии с установленными процедурами.

Обязательства по стабильности: исследования стабильности проводятся в рекомендуемых условиях хранения для мониторинга целостности MDS-06-06 с течением времени. Сводные данные о стабильности доступны для подтверждения обоснования срока годности, требуемого в нормативных досье.

Соответствующая нормативным требованиям документация: к каждой поставке прилагаются сертификат анализа и паспорт безопасности. Для клиентов, подготавливающих заявки на получение солифенацина сукцината ANDA или NDA, Cosperpharm может предоставить готовые пакеты документации для DMF и при необходимости заключить индивидуальные соглашения о качестве.

Доступность аудита. Квалифицированные клиенты могут запланировать аудит систем и объектов качества Cosperpharm. Документация о соответствии требованиям ISO может быть предоставлена ​​по запросу.

Условия хранения

Хранить МДС-06-06 при температуре 2–8°С в плотно закрытой таре, всегда защищенной от света и влаги. Прежде чем открывать запечатанную упаковку, дайте ей уравновеситься до температуры окружающей среды, чтобы предотвратить конденсацию влаги. Соблюдение рекомендаций по хранению, указанных в сертификате анализа, имеет важное значение для поддержания целостности продукта на протяжении всего его документированного срока годности.

Часто задаваемые вопросы

В1: Чем MDS-06-06 отличается от других примесей солифенацина с той же молекулярной формулой?

A: MDS-06-06 имеет общую молекулярную формулу C₂₁H₃₈O₄S₃ (молекулярная масса 450,72 г/моль) с другими примесями, родственными солифенацину, но отличается связностью или пространственным расположением атомов внутри молекулы. Эта структурная изомерия приводит к различному хроматографическому поведению удерживания, что делает отдельные эталонные стандарты необходимыми для точной идентификации и количественного определения.

В2: Какой уровень чистоты предлагает Cosperpharm для MDS-06-06?

Ответ: Cosperpharm поставляет MDS-06-06 с чистотой ≥95%, определенной методом ВЭЖХ. Сертификат анализа конкретной партии, содержащий полные данные о характеристиках, предоставляется с каждым заказом.

Связаться с нами

Cosperpharm — предоставление эталонных стандартов высокой чистоты для тщательного фармацевтического анализа.