Велпатасвир

Велпатасвир является краеугольным камнем современной терапии гепатита С, предлагая пангенотипическое лечение хронической инфекции ВГС при использовании в сочетании с софосбувиром. В качестве ингибитора NS5A второго поколения Велпатасвир демонстрирует повышение эффективности до 33 000 раз и улучшенный барьер резистентности по сравнению с ингибиторами NS5A первого поколения, такими как ледипасвир. Велпатасвир одобрен как часть комбинированного препарата с фиксированной дозой Epclusa® (софосбувир/велпатасвир), который обеспечивает упрощенную схему лечения без интерферона и рибавирина для всех шести основных генотипов ВГС. Велпатасвир действует на важнейшую «мембранную сеть», которая облегчает репликацию РНК ВГС, эффективно нарушая репликацию и сборку вируса. Помимо гепатита С, Велпатасвир также исследовался на активность против SARS-CoV-2, при этом исследования in silico предполагают потенциальное связывание с шиповым белком SARS-CoV-2. Велпатасвир поставляется в виде исследовательского соединения высокой чистоты (≥95%) и API для фармацевтического производства и аналитических эталонных приложений.

 

Параметры продукта

---

Параметр	Спецификация
Название продукта	Велпатасвир
Номер CAS	1377049-84-7
Молекулярная формула	C₄₉H₅₄N₈O₈
Молекулярный вес	883,00 г/моль
Появление	Светло-желтое твердое вещество
Точка плавления	170℃
Плотность	1.314±0,06 г/см3
Условия хранения	-20°С

 

Приложение

---

1. Випатавир является ингибитором NS5A для пациентов с инфекцией вируса гепатита С (ВГС).

 

2. Для лечения взрослых пациентов, инфицированных вирусом гепатита С 1-6 типов, его можно использовать отдельно у пациентов без цирроза или с компенсированным циррозом, а также можно комбинировать с рибавирином у пациентов с декомпенсированным циррозом.

 

3. Випатавир — ингибитор NS5A второго поколения, который проявляет мощную противовирусную активность in vitro против всех генотипов ВГС, а также против распространенных мутаций NS5A и мутаций, устойчивых к лекарственным средствам.

 

Биоактивность

---

Велпатасвир (GS-5816) представляет собой ингибитор NS5A второго поколения, который ингибирует репликацию вируса гепатита С (ВГС).

Обеспечение качества продукции

---

Cosperpharm создала комплексную систему обеспечения качества для препарата Велпатасвир, которая соответствует строгим ожиданиям фармацевтического производства и аналитических эталонных приложений:

 

Тщательная аналитическая характеристика. Каждая партия подвергается комплексному аналитическому тестированию на выпуск: проверка чистоты ВЭЖХ (≥95% с полной хроматографической прослеживаемостью), проверка внешнего вида, подтверждение идентичности и анализ остаточного растворителя.

 

Полная отслеживаемость партий с использованием хранимых образцов. От закупки сырья до синтеза, очистки и окончательной упаковки — каждый этап полностью документируется и отслеживается. Каждая партия получает уникальный номер партии, а образцы хранятся в соответствии с процедурами обеспечения качества Cosperpharm.

 

Программа контроля стабильности. Cosperpharm постоянно проводит исследования стабильности при рекомендуемых условиях хранения (-20°C и 4°C). Сводки стабильности доступны для поддержки нормативных требований клиентов.

 

Документация готова для подачи в регулирующие органы. Каждая партия включает в себя сертификат анализа (COA) с данными о чистоте и характеристиках конкретной партии, паспорт безопасности материала (SDS) и таможенную документацию. Клиентам, подготавливающим заявки ANDA или NDA, Cosperpharm предоставляет готовые пакеты документации DMF, отчеты о валидации методов, данные о стабильности и индивидуальные соглашения о качестве по запросу.

 

Аудит качества по инициативе клиента. Квалифицированные клиенты могут пройти аудит производственных мощностей, контроля качества и документации Cosperpharm. Пожалуйста, свяжитесь с нашей командой регулирующих органов, чтобы запланировать аудит.

 

Связаться с нами

---

Для разработки генерической версии сложного противовирусного препарата, такого как Велпатасвир, требуется партнер, который понимает важность качества соединения, нормативной документации и надежности цепочки поставок. Cosperpharm поставляет велпатасвир высокой чистоты с аналитической точностью и оперативностью обслуживания, которые необходимы фармацевтическим производителям. Свяжитесь с нашей командой сегодня, чтобы обсудить ваши требования, запросить ценовое предложение или узнать больше о наших пакетах документации.