МДС-06-03

MDS-06-03 — это аналитический эталонный стандарт высокой чистоты, необходимый для разработки фармацевтических препаратов и контроля качества. Молекула с формулой C21H38O4S3 и молекулярной массой 450,72 имеет сложноэфирную структуру, содержащую мультитиоэфир. MDS-06-03 поставляется в качестве сертифицированного эталонного материала для использования при валидации методов ВЭЖХ и UPLC, в частности для определения профиля примесей сукцината солифенацина. Наличие MDS-06-03 в качестве полностью охарактеризованного стандарта обеспечивает точное количественное определение и идентификацию родственных веществ в лекарственных субстанциях и готовых лекарственных формах, обеспечивая соответствие нормативным требованиям при подаче заявок ANDA и NDA. MDS-06-03 имеет решающее значение для фармацевтических производителей, стремящихся соответствовать рекомендациям ICH Q3A по контролю примесей, а MDS-06-03 поставляется с полным сертификатом анализа с подробным описанием его чистоты, идентификации и условий хранения.

Параметры продукта

Почему Косперфарм?

Если ваша аналитическая программа по солифенацину или регистрация ANDA требуют надежного эталонного стандарта на примеси, Cosperpharm предоставляет MDS-06-03 с глубиной документации, прозрачностью поставок и технической поддержкой, которые необходимы ученым, занимающимся валидацией методов, и специалистам по нормативным требованиям.

Уверенность начинается с сертифицированной чистоты. MDS-06-03 проходит строгую проверку чистоты ВЭЖХ с полной хроматографической прослеживаемостью. Это гарантирует, что полученный вами стандарт подходит для определения точного относительного времени удерживания, параметров пригодности системы и относительных коэффициентов отклика — основных данных для любого метода определения стабильности.

Документация структурирована для проверки регулирующими органами. Каждая партия MDS-06-03 сопровождается сертификатом анализа для конкретной партии, содержащим данные о чистоте, аналитические следы и информацию об остаточных растворителях, отформатированные для непосредственного включения в отчет о валидации вашего метода. Готовые к DMF пакеты документации и сводки долгосрочной стабильности доступны по запросу, чтобы упростить вашу подачу.

Масштабируемая поставка с четкой связью. Cosperpharm поставляет MDS-06-03 от миллиграммов для первоначального поиска метода до более крупных партий для передачи и проверки метода на нескольких площадках. Мы подтверждаем сроки выполнения заказов в момент запроса, что позволяет вам планировать деятельность по разработке методов без неопределенности в цепочке поставок.

Доступ к аналитической экспертизе. Наша команда может предоставить рекомендации по обращению с MDS-06-03, рекомендуемый выбор разбавителя и подходы к установлению стандарта в качестве эталонного маркера в системах ВЭЖХ или УЭЖХ — на основе нашего опыта поддержки кампаний по профилированию фармацевтических примесей.

Глобальная доставка с предсказуемой логистикой. Cosperpharm отправляет MDS-06-03 фармацевтическим производителям, CRO и аналитическим лабораториям по всему миру с предоставлением всей таможенной документации. Соответствующая объему упаковка и предварительное информирование о сроках выполнения заказа гарантируют соблюдение сроков вашего проекта.

Часто задаваемые вопросы

В1: Что такое MDS-06-03?

Ответ: MDS-06-03 — это эталонный фармацевтический стандарт примесей, связанный с сукцинатом солифенацина, лекарством от гиперактивного мочевого пузыря. Он используется для обнаружения и количественного определения конкретного родственного вещества во время аналитических испытаний и валидации метода.

Вопрос 2: Каковы основные фармацевтические применения MDS-06-03?

Ответ: MDS-06-03 в первую очередь применяется в качестве эталонного маркера при разработке, проверке и рутинном выполнении методов ВЭЖХ и УЭЖХ для сукцината солифенацина. Он является неотъемлемой частью составления профиля примесей, исследований принудительной деградации и подготовки нормативных документов ANDA.

Обеспечение качества продукции

Cosperpharm применяет строгие стандарты качества к каждой партии MDS-06-03, чтобы соответствовать требованиям современного фармацевтического анализа.

Комплексная характеристика: каждая партия подвергается определению чистоты ВЭЖХ (≥95%) наряду с подтверждением структуры с помощью таких методов, как масс-спектрометрия и спектроскопия ядерного магнитного резонанса. Поддерживаются полные пакеты аналитических данных.

Прослеживаемость партии: от поиска источников до синтеза или выделения и окончательной упаковки — каждый шаг документируется. Уникальный номер партии связывает все записи производства и контроля качества, а образцы хранения сохраняются в соответствии с установленными процедурами.

Обязательства: Проводятся долгосрочные и ускоренные исследования стабильности для мониторинга MDS-06-03 при соблюдении рекомендуемых условий хранения. Сводные данные о стабильности доступны для подтверждения обоснования срока годности в нормативных досье.

Соответствующая нормативным требованиям документация: к каждой поставке прилагаются сертификат анализа и паспорт безопасности. Для клиентов, подготавливающих заявки на получение солифенацина сукцината ANDA или NDA, мы можем предоставить готовую документацию DMF и при необходимости заключить индивидуальные соглашения о качестве.

Доступность аудита. Квалифицированные клиенты могут запланировать аудит систем и объектов качества Cosperpharm. Документация, связанная с соответствием ISO, может быть предоставлена ​​по запросу.

Связаться с нами

Оформить заказ на MDS-06-03 или запросить подробную техническую документацию в Cosperpharm — это простой процесс.