Филготиниба малеат

Филготиниба малеат является основным активным фармацевтическим ингредиентом (API) и фармацевтическим промежуточным продуктом при лечении ревматоидного артрита от умеренной до тяжелой степени и широко исследовался в клинических исследованиях при язвенном колите и болезни Крона. Являясь селективным ингибитором JAK1, малеат филготиниба препятствует фосфорилированию JAK1 и последующей STAT-зависимой передаче сигналов, предотвращая опосредованное цитокинами воспаление и активацию иммунных клеток, которые приводят к аутоиммунной патологии. В фармацевтических составах малеат филготиниба является предпочтительной солевой формой из-за его улучшенных характеристик растворимости, кристалличности и стабильности по сравнению со свободным основанием. В контексте контроля качества и регулирования малеат филготиниба и родственные ему вещества служат важными эталонными стандартами для разработки аналитических методов, определения профиля примесей, исследований принудительной деградации и подачи сокращенных заявок на новые лекарственные средства (ANDA). Профиль селективного ингибирования JAK1 малеата филготиниба продолжает оставаться эталоном в программах медицинской химии, нацеленных на ингибиторы JAK следующего поколения с улучшенными профилями селективности и безопасности.

 Параметры продукта

Почему Косперфарм?

Когда ваша программа разработки ингибиторов JAK, кампания по производству АФИ или подача нормативных документов требуют надежных поставок филготиниба малеата, Cosperpharm предлагает аналитическую строгость, глубину документации и гибкость цепочки поставок, которые необходимы фармацевтическим клиентам.

Консистенция соли начинается здесь. Малеатная солевая форма филготиниба малеата.— с повышенной растворимостью и кристалличностью— имеет важное значение для стабильной эффективности лекарственного препарата. Наш протокол аналитического выпуска включает проверку чистоты ВЭЖХ (≥98,0%), анализ остаточного растворителя, определение содержания воды (Карл Фишер) и подтверждение идентичности методом ЖХ-МС. Потому что качество вашей окончательной рецептуры зависит от целостности этой солевой формы.

Документация, подтверждающая подачу нормативных документов. Каждая поставка класса API включает сертификат анализа (COA) с указанием чистоты ВЭЖХ для конкретной партии, хроматографической прослеживаемости и данных об остаточных растворителях.— структурирован для прямой вставки в пакет проверки метода. Сводные данные о стабильности, документация, готовая к использованию в формате DMF, а также индивидуальные соглашения о качестве доступны по запросу.

Гибкие поставки на всех этапах разработки. Cosperpharm поставляет филготиниб малеат для всего спектра применений— от 1г–От 50 г эталонных стандартов для определения профиля примесей и разработки аналитических методов контроля качества до 100 г–От партий по 500 г для проверки процесса и пилотного производства до килограммовых партий для коммерческого производства. Образцы исследований и разработок будут отправлены в течение 5–7 рабочих дней; оптовые заказы отправляются в течение 2–3 недели.

Техническая поддержка полного синтетического каскада. Наша команда химиков-технологов может проконсультировать по оптимизации образования солей, контролю полиморфов и картированию примесей.— потому что мы активно работали с этим триазолопиридиновым каркасом в ходе нескольких производственных кампаний.

Глобальный охват и прозрачные цены. Cosperpharm поставляет продукцию фармацевтическим производителям, CRO и аналитическим лабораториям по всему миру, включая полную таможенную документацию. Скидки за объем применяются при килограммовых весах, и мы заранее сообщаем сроки выполнения заказа.— никаких скрытых комиссий и неожиданных задержек.

Преимущества продукта

 Клинически подтвержденный JAK1-селективный механизм

Филготиниба малеат демонстрирует исключительную селективность в отношении JAK1 по сравнению с JAK2, JAK3 и TYK2 при использовании IC₅₀значения 10 нМ, 28 нМ, 810 нМ и 116 нМ соответственно. Эта селективность приводит к дифференцированному профилю безопасности за счет исключения гематологических побочных эффектов, опосредованных JAK2, при сохранении высокой противовоспалительной эффективности.

 Утвержденные показания, прошедшие широкие клинические исследования

Филготиниб малеат известен своим применением при лечении умеренного и тяжелого ревматоидного артрита, язвенного колита и болезни Крона. Препарат продемонстрировал эффективность в снижении активности заболевания у пациентов с воспалительными состояниями.

 Улучшенная форма соли для фармацевтических рецептур

Форма малеатной соли филготиниба малеата обладает тремя важными преимуществами: улучшенная растворимость в воде для улучшения биодоступности; превосходная кристалличность для стабильного производства; и долговременная стабильность при хранении при соблюдении рекомендуемых условий.

 Благоприятный фармакокинетический профиль

Филготиниба малеат применяют перорально, что представляет собой удобную альтернативу инъекционным биологическим препаратам, обычно используемым при лечении аутоиммунных заболеваний. Механизм его действия включает блокирование фосфорилирования белка STAT, уменьшение воспаления и активности иммунных клеток.

 Двойного назначения: API и эталонный стандарт на примеси

Cosperpharm поставляет филготиниб малеат двух уровней качества: API-класс (≥98% ВЭЖХ) для фармацевтического производства; и эталонный стандарт с полными данными характеристик для проверки аналитического метода, определения профиля примесей и регистрации ANDA.

Условия хранения

Храните филготиниб малеат в плотно закрытой таре при–20°С при длительном хранении (до 3 лет) или при 2–8°C для кратковременного хранения. Храните контейнер в сухом, защищенном от света и защищенном от света месте вдали от сильных окислителей, сильных оснований и источников возгорания. Решения можно найти по адресу–80°С на срок до 1 года. Прежде чем открывать запечатанный контейнер, дайте ему достичь температуры окружающей среды, чтобы свести к минимуму конденсацию влаги.

Срок годности: 3 года при хранении в–20°С в виде порошка; 2 года при хранении при температуре 4°C. Сводные данные о стабильности предоставляются по запросу для поддержки документов, подаваемых в регулирующие органы.

Меры предосторожности при обращении: Использовать только в вытяжном шкафу. Наденьте химически стойкие перчатки, защитные очки и лабораторный халат. Избегайте образования пыли или аэрозолей. Не ешьте, не пейте и не курите на рабочих местах. После работы тщательно вымойте руки. Полную информацию о безопасности см. в паспорте безопасности (SDS).

Связаться с нами

Найти надежного партнера по поставкам филготиниба малеата для производства АФИ, удовлетворения потребностей в эталонных стандартах или разработки лекарств должно быть несложно.— и с Cosperpharm это так. Мы сочетаем научную строгость, опыт регулирования и надежность цепочки поставок, чтобы обеспечить необходимое вам качество тогда, когда оно вам нужно. Свяжитесь с нашей службой поддержки клиентов сегодня, чтобы обсудить ваши требования, запросить предложение или назначить техническую консультацию.