Октановая кислота, 8-[(2-гидроксиэтил)[6-оксо-6-(ундецилокси)гексил]амино]-,1-октилнониловый эфир

8-[(2-гидроксиэтил)[6-оксо-6-(ундецилокси)гексил]амино]-,1-октилнониловый эфир октановой кислоты представляет собой ионизируемый аминолипид, который был специально разработан для образования липидных наночастиц (ЛНЧ) для доставки вакцин на основе мРНК. В качестве функционального наполнителя октановая кислота, 8-[(2-гидроксиэтил)[6-оксо-6-(ундецилокси)гексил]амино]-,1-октилнониловый эфир обеспечивает эффективную инкапсуляцию молекул мРНК, защищает их от преждевременной ферментативной деградации и способствует высвобождению цитозоля за счет дестабилизации эндосомальной мембраны. Структурно 8-[(2-гидроксиэтил)[6-оксо-6-(ундецилокси)гексил]амино]-,1-октилнониловый эфир октановой кислоты известен как SM-102 и является критически важным компонентом платформ доставки нуклеиновых кислот следующего поколения. В составах вакцин октановая кислота, 8-[(2-гидроксиэтил)[6-оксо-6-(ундецилокси)гексил]амино]-,1-октилнониловый эфир сочетается с хелперными липидами (DSPC, холестерин и ПЭГ-липид) с образованием стабильных ЛНЧ, которые демонстрируют благоприятные профили биораспределения и иммуногенности.

Параметры продукта

Почему Косперфарм?

Cosperpharm поставляет октановую кислоту, 8-[(2-гидроксиэтил)[6-оксо-6-(ундецилокси)гексил]амино]-,1-октилнониловый эфир (SM-102) фармацевтическим компаниям, биотехнологическим фирмам и исследовательским институтам, разрабатывающим терапевтические препараты и вакцины на основе мРНК. Наши правила производства, соответствующие требованиям GMP, обеспечивают постоянство от партии к партии и высокую чистоту, необходимую для рецептуры LNP. Всестороннее аналитическое тестирование на высвобождение, включая чистоту ВЭЖХ, структурное подтверждение 1H-ЯМР и анализ остаточного растворителя, сопровождает каждую партию. Благодаря гибкой упаковке, от объемов исследований и разработок в миллиграммах до поставок cGMP в килограммах, мы поддерживаем вашу программу от открытия до коммерческого запуска. Для облегчения подачи документов в регулирующие органы доступны полные пакеты документации, включая сертификаты анализа и сводки стабильности. Свяжитесь с Cosperpharm, чтобы обеспечить себе запасы этого незаменимого ионизируемого липида.

Часто задаваемые вопросы

Вопрос 1: Что такое SM‑102?

Ответ: SM‑102 — это общее название октановой кислоты, 8-[(2-гидроксиэтил)[6-оксо-6-(ундецилокси)гексил]амино]-,1-октилнонилового эфира, ионизируемого аминолипида, используемого при формировании липидных наночастиц (ЛНЧ) для доставки мРНК. Это ключевой ионизируемый липидный компонент мРНК-вакцины Moderna COVID-19 (Spikevax®).

Вопрос 2: Чем SM‑102 отличается от ALC-0315?

Ответ: SM‑102 и ALC‑0315 представляют собой ионизируемые липиды, используемые в мРНК-вакцинах, но у них разные структуры хвостов. SM-102 имеет разветвленный 1-октилнонилэфирный хвост и ундецилокси-цепь, тогда как ALC-0315 имеет два симметричных 2-гексилдеканоатных хвоста. SM‑102 используется в вакцине Moderna; ALC‑0315 используется в вакцине Pfizer/BioNTech Comirnaty®.

Сценарии применения

1. Производство мРНК-вакцины

В качестве ключевого ионизируемого липидного компонента в вакцине Moderna Spikevax® COVID-19 октановая кислота, 8-[(2-гидроксиэтил)[6-оксо-6-(ундецилокси)гексил]амино]-,1-октилнониловый эфир используется в составах LNP коммерческого масштаба для производства мРНК-вакцин против инфекционных заболеваний, включая SARS-CoV-2, грипп и RSV.

2. Разработка персонализированной вакцины против рака

LNP на основе SM-102 обеспечивают эффективную доставку мРНК, кодирующей неоантиген, для персонализированной иммунотерапии рака, способствуя опухолеспецифическим ответам Т-клеток в клинических исследованиях.

3. Доставка генного редактирования CRISPR-Cas9

8-[(2-гидроксиэтил)[6-оксо-6-(ундецилокси)гексил]амино]-,1-октилнониловый эфир октановой кислоты используется в ЛНЧ для доставки рибонуклеопротеинов CRISPR-Cas9 (РНП) и мРНК-кодируемого Cas9, что позволяет осуществлять терапевтическое редактирование генов при генетических заболеваниях.

4. Белково-заместительная терапия

ЛНЧ, содержащие SM-102, инкапсулируют мРНК, кодирующую терапевтические белки (например, фактор IX при гемофилии, CFTR при муковисцидозе) для применения в качестве замены белков при редких генетических заболеваниях.

5. Разработка процесса рецептуры LNP

Ученые-фармацевтики используют октановую кислоту, 8-[(2-гидроксиэтил)[6-оксо-6-(ундецилокси)гексил]амино]-,1-октилнониловый эфир для оптимизации параметров производства ЛНЧ, включая условия микрофлюидного смешивания, молярные соотношения липидов и контроль размера частиц для эффективности инкапсуляции мРНК.

6. Разработка аналитического метода для ЛНП.

Эталонный класс SM‑102 служит стандартом для разработки и валидации ВЭЖХ‑САПР, ЖХ‑МС и других аналитических методов количественного определения содержания ионизируемых липидов в лекарственных препаратах ЛНП и лекарственных субстанциях.

7. Контроль качества, тестирование выпуска

8-[(2-гидроксиэтил)[6-оксо-6-(ундецилокси)гексил]амино]-1-октилнониловый эфир октановой кислоты является важным эталонным стандартом для контроля качества выпуска лекарственных препаратов LNP на основе SM-102, включая анализы идентичности, чистоты и однородности содержания.

8. Исследования, определяющие стабильность

Используется в качестве эталонного маркера в исследованиях принудительной деградации ЛНЧ, содержащих SM-102, в условиях термического, окислительного, фотолитического и гидролитического стресса, помогая определить срок годности и проверить условия хранения.

Связаться с нами

Нужен надежный источник октановой кислоты высокой чистоты, 8-[(2-гидроксиэтил)[6-оксо-6-(ундецилокси)гексил]амино]-, 1-октилнонилового эфира для вашей программы вакцинации мРНК или проекта разработки LNP? Cosperpharm обеспечивает стабильное качество, гибкие объемы и документацию, которая поддерживает ваш путь регулирования. Свяжитесь с нашей командой, чтобы обсудить ваши требования, запросить ценовое предложение или организовать техническую консультацию.