N-(3,4-диметоксифенетил)-2-(3,4-диметоксифенил)ацетамид

N-(3,4-Диметоксифенил)-2-(3,4-диметоксифенил)ацетамид является официально признанным стандартом примесей Европейской Фармакопеи (EP) для гидрохлорида папаверина — релаксанта гладких мышц, экстрагированного из опия и клинически используемого в качестве церебрального и коронарного вазодилататора. В монографии «Папаверин гидрохлорид EP» N-(3,4-диметоксифенетил)-2-(3,4-диметоксифенил)ацетамид определен как примесь F, что делает его важным аналитическим эталонным материалом для фармацевтических лабораторий контроля качества, CRO и производителей непатентованных лекарств во всем мире. Биологическая значимость N-(3,4-диметоксифенил)-2-(3,4-диметоксифенил)ацетамида выходит за рамки его роли примеси, поскольку он также признан потенциальным синтетическим каркасом для изучения взаимодействий с кальциевыми каналами и рецепторами P2X7, при этом исследования предполагают возможную противовоспалительную и обезболивающую активность. Для фармацевтических производителей, подготавливающих сокращенные заявки на новые лекарства (ANDA) или заявки на новые лекарства (NDA) для папаверина гидрохлорида, N-(3,4-диметоксифенетил)-2-(3,4-диметоксифенил)ацетамид является незаменимым инструментом для определения профиля примесей, проверки аналитических методов, мониторинга стабильности и контроля качества от партии к партии. Симметричная диметоксифенильная архитектура N-(3,4-диметоксифенил)-2-(3,4-диметоксифенил)ацетамида также позволяет использовать его при выделении препаративной ВЭЖХ, разработке методов для обеспечения соответствия фармакопейным требованиям и установлении прослеживаемости эталонного стандарта для подачи документов в регулирующие органы.

Параметры продукта

Почему Косперфарм?

Когда аудиторы контролирующих органов проверяют вашу стратегию контроля примесей, прослеживаемость ваших эталонных стандартов имеет такое же значение, как и сами аналитические данные. Cosperpharm поставляет сертифицированные эталонные материалы, выдерживающие тщательную проверку.

Прослеживаемая сертификация, а не просто сертификат подлинности. Наш N-(3,4-диметоксифенил)-2-(3,4-диметоксифенил)ацетамид (папаверина гидрохлорид EP примесь F) поставляется с полным сертификатом анализа, который включает чистоту ВЭЖХ (>95%, с полной хроматографической прослеживаемостью), масс-спектрометрическое подтверждение (МС) молекулярной идентичности, содержание воды (Карл Фишер) и данные об остаточном растворителе - организованные для легкого вставки в папку с нормативной документацией.

Фармакопейное соответствие «из коробки». Этот эталонный стандарт представляет собой именно примесь, определенную в статье Европейской Фармакопеи (EP) для гидрохлорида папаверина. В отличие от общего материала «исследовательского уровня», который может не соответствовать спецификациям статьи, материал Cosperpharm проходит предварительную квалификацию для валидации метода, тестирования пригодности системы и определения профиля примесей точно так, как ожидают регулирующие органы, что снижает вашу квалификационную нагрузку.

Данные о стабильности, которые вы можете сохранить. Каждая партия сопровождается текущими данными о долгосрочной стабильности (2–8°C) и ускоренными сводками стабильности. Клиентам, подающим заявления ANDA или NDA, мы предоставляем готовые пакеты документации DMF, поддержку проверки методов и индивидуальные соглашения о качестве — и все это организовано для оптимизации подачи заявок.

Гибкие эталонные количества. Cosperpharm поставляет N-(3,4-диметоксифенил)-2-(3,4-диметоксифенил)ацетамид в упаковках от 25 мг аналитических эталонных стандартов до 25 г нерасфасованных эталонных материалов для текущих программ контроля качества. Для клиентов, которым требуется материал для камер стабильности или долгосрочного хранения образцов, доступна индивидуальная упаковка в инертной атмосфере.

Партнер, который понимает общие сроки. Мы знаем, что разработка метода и подача документов в регулирующие органы не могут ждать. Cosperpharm поддерживает складские запасы в упаковках стандартных размеров, при этом обычные стандартные количества доставляются в течение 5–7 рабочих дней, а для срочных потребностей доступны ускоренные варианты. Наша команда может помочь вам пройти процесс квалификации для соответствия USP/EP, исходя из потребностей вашего конкретного проекта.

Часто задаваемые вопросы

В1: Как следует хранить этот эталонный стандарт?

Ответ: Хранить в плотно закрытом контейнере в холодильнике при температуре 2–8°C. Храните контейнер в сухом и защищенном от света месте. Материал стабилен при соблюдении рекомендуемых условий хранения. Для образцов, долговременно хранящихся в камерах стабильности, поддерживайте одинаковые условия хранения и сведите к минимуму открытие контейнера, чтобы предотвратить попадание влаги.

В2: Каков срок годности этого эталонного стандарта?

О: При соблюдении рекомендуемых условий хранения (в закрытой упаковке, 2–8°C, в сухом, защищенном от света месте) N-(3,4-Диметоксифенетил)-2-(3,4-диметоксифенил)ацетамид имеет срок действия 3 года с даты изготовления. Данные исследования стабильности, подтверждающие это заявление о сроке годности, доступны по запросу.

Условия хранения

Храните N-(3,4-Диметоксифенил)-2-(3,4-диметоксифенил)ацетамид в плотно укупоренной таре в холодильнике при температуре 2–8°C (не замораживать). Храните контейнер в сухом, защищенном от света и защищенном от света месте вдали от сильных окислителей, сильных кислот и источников воспламенения. Кристаллическое твердое вещество стабильно при рекомендуемых условиях хранения и не обладает высокой гигроскопичностью.

При длительном хранении, превышающем 12 месяцев, храните материал в оригинальной упаковке и сведите к минимуму частоту открывания, чтобы предотвратить любую возможность проникновения влаги. Пробы, хранящиеся для мониторинга стабильности, следует хранить в идентичных условиях.

Срок годности: 3 года при соблюдении рекомендованных условий хранения в закрытой таре и в холодильнике. Ускоренные данные о стабильности (40°C/75 % относительной влажности) и сводные данные о долгосрочной стабильности доступны по запросу для поддержки вашей документации в нормативных органах.

Связаться с нами:

Готовы обеспечить сертифицированную поставку N-(3,4-диметоксифенил)-2-(3,4-диметоксифенил)ацетамида (папаверина гидрохлорид EP примесь F) для валидации вашего метода применения папаверина гидрохлорида, программы стабильности или подачи нормативных документов? Мы рады помочь вам оценить нашу документацию на соответствие вашим нормативным ожиданиям, прежде чем вы примете на себя обязательства.