Авибактам Примесь 5

Примесь авибактама 5 (CAS 1501980-29-5), также известная как (2S,5R)-5-((бензилокси)амино)пиперидин-2-карбоновая кислота, примесь авибактама B, примесь авибактама 40, примесь авибактама 38 и примесь авибактама 25, представляет собой хиральное органическое соединение, принадлежащее к классу пиперидинкарбоновые кислоты.  Молекулярная формула представляет собой C₁₃H₁₈N2O₃ с молекулярной массой 250,29 г/моль, и соединение обычно поставляется с чистотой от 98% до 99% в виде твердого вещества от белого до почти белого цвета.

Примесь авибактама 5 является одновременно важным промежуточным продуктом в синтезе авибактама натрия и технологической примесью, которая может возникнуть во время производства этого клинически важного ингибитора β-лактамаз.  Стереохимия (2S,5R) примеси авибактама 5 важна для возможной биологической активности авибактама, поскольку правильная пространственная ориентация обеспечивает правильное связывание с активным центром ферментов сериновых β-лактамаз, что приводит к необратимому ингибированию. Присутствие примеси авибактама 5 во время синтеза, если его не контролировать должным образом, может указывать на неполное протекание реакции или образование стереоизомерных побочных продуктов.

Во время производства авибактама натрия примесь авибактама 5 может возникать из нескольких источников, включая неполное образование промежуточного оксиаминопиперидина, частичную деградацию последующих промежуточных продуктов или перенос с незавершенных стадий хирального разрешения.  В результате Avibactam Impurity 5 включен в список контролируемых примесей для лекарственного вещества Авибактам со строгими спецификациями, обеспечивающими безопасность, эффективность и стабильность конечного фармацевтического продукта.

В фармацевтическом контроле качества Avibactam Impurity 5 широко используется в качестве эталонного стандарта примесей для разработки аналитических методов, проверки метода (AMV), контроля качества (QC) и подачи сокращенных заявок на новые лекарственные средства (ANDA) во время коммерческого производства авибактама.  Эталонный стандарт поставляется с полными данными о характеристиках, включая профили чистоты ВЭЖХ, спектры ЯМР и подтверждение масс-спектрометрии, в соответствии с нормативными рекомендациями ICH, FDA и EMA.

Помимо своей роли стандарта примесей, Avibactam Impurity 5 служит универсальным строительным блоком для синтеза новых производных диазабициклооктана (DBO) с потенциальной активностью против новых вариантов β-лактамаз, таких как карбапенемазы KPC, OXA-48 и NDM, которые являются причиной глобального кризиса устойчивости к противомикробным препаратам (AMR).

Параметры продукта

Гарантия качества в Cosperpharm

Каждая партия проходит:

● Газовая хроматография (ГХ) – чистота ≥97,0 %.

● Неводное титрование – чистота ≥97,0%.

● Показатель преломления – подтверждающий анализ.

● 1H ЯМР – структурная проверка.

● Внешний вид – прозрачная жидкость от бесцветного до светло-желтого или светло-оранжевого цвета.

Каждая поставка сопровождается полным сертификатом подлинности, паспортом безопасности (с полной информацией GHS) и сертификатом происхождения.

Почему Косперфарм? – Наши конкурентные преимущества

Преимущества продукта

● Официальный эталонный стандарт примесей Авибактама – Авибактам Примесь 5 признается как Примесь Авибактама B, Примесь 25, Примесь 38 и Примесь 40, что делает его критическим стандартом контроля качества для фармацевтической субстанции и лекарственного препарата Авибактама. Эталонный стандарт поставляется с полными данными о характеристиках, включая профили чистоты ВЭЖХ, спектры ЯМР и подтверждение масс-спектрометрии, соответствующие нормативным руководствам ICH, FDA и EMA.

● Ключевое промежуточное соединение в синтезе авибактама – примесь авибактама 5 является одновременно критически важным промежуточным продуктом при производстве авибактама натрия и технологической примесью, которая может возникнуть во время его производства. Стереохимия (2S,5R) примеси авибактама 5 важна для возможной биологической активности авибактама, поскольку правильная пространственная ориентация обеспечивает правильное связывание с активным центром ферментов сериновой β-лактамазы.

● Мониторинг примесей, связанных с процессом. Во время производства авибактама натрия примесь авибактама 5 может возникнуть в результате неполного образования промежуточного оксиаминопиперидина, частичной деградации последующих промежуточных продуктов или переноса в результате незавершенных этапов хирального разрешения. Строгий контроль уровня примеси Авибактама 5 необходим для обеспечения чистоты, безопасности и соответствия нормативным требованиям конечного API Авибактама.

● Разработка и валидация аналитических методов. Avibactam Impurity 5 используется в качестве эталона примесей для разработки аналитических методов, валидации методов (AMV) и контроля качества (QC) при подаче заявок в ANDA и коммерческом производстве авибактама.

● Разработка ингибитора β-лактамаз DBO – Avibactam Impurity 5 служит универсальным синтетическим строительным блоком для создания новых производных диазабициклооктана (DBO) с потенциальной активностью против новых вариантов β-лактамаз, включая карбапенемазы KPC, OXA-48 и NDM, которые вызывают глобальный кризис устойчивости к противомикробным препаратам (AMR).

● Хорошо охарактеризовано – зарегистрировано в нескольких базах данных по примесям и снабжено исчерпывающими данными о характеристиках, что позволяет проводить валидацию метода, соблюдать нормативные требования и обеспечивать качество.

● Высокая чистота – стандарт 98% обеспечивает надежные и воспроизводимые результаты; Сорт 99% доступен по запросу.

● Стереохимически чистый – поставляется в виде чистого (2S,5R) стереоизомера, что обеспечивает точную идентификацию и количественное определение диастереомерных примесей во время разработки хирального метода и тестирования контроля качества.

Связаться с нами

Мы с нетерпением ждем поддержки ваших потребностей в исследованиях и разработках. Если у вас есть какие-либо вопросы относительно примеси авибактама 5 (CAS1501980-29-5) или вы хотите запросить ценовое предложение, не стесняйтесь обращаться к нам. Наши отделы продаж и технической поддержки готовы помочь вам.